Resumo:

Alerta 2395 (Tecnovigilância) - Philips - Sistema de Raio-X para Tomografia Computadorizada – Falha na geração de imagem

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Sistema de Raio-X para Tomografia Computadorizada Nome técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizado Número de registro ANVISA: 10216710191 Classe de risco: III Modelo afetado: Brilliance iCT SP; Números de série afetados: 200210

Problema:

Após concluir o procedimento de scan durante o rastreamento do Bolus em um Brilliance iCT com versão do software 4.1.6, nenhuma imagem foi gerada. Isso resulta em uma indisponibilidade dos dados brutos para a

Ação:

Ação de Campo FCO72800678 Código desencadeada sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda.,  CNPJ 58.295.213/0001-78, Endereço: Av. Tamboré, 1.400/1.440, Box 31 a 33 – Tamboré, Município: Barueri, SP e Telefone 11 975763608/11 21250023.

Fabricante: Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. - Estados Unidos da América - 595 Miner Road, Cleveland, OH 44143 EUA.

Recomendações:

Confirme a versão do seu software.

Para identificar a versão do software do seu produto:

 - Clique no botão “Help” [Ajuda]

 - Selecione “About” [Sobre] para verificar a versão do software

Os produtos afetados exibirão a seguinte versão do software:

 - 4.1.6

Além desta confirmação de software, nenhuma ação é necessário por parte dos usuários e pacientes.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente - Alerta 2395

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 07/092017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/10/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”